On Maret 18, Otoritas Pengatur Obat dan Makanan (MHRA) dan Badan Obat Eropa (EMA) menegaskan kembali manfaat Vaksin COVID-19 AstraZeneca terus jauh lebih besar daripada risikonya.
Terdahulu hari iniMHRA mengumumkan tinjauan mereka terhadap sejumlah kecil kejadian tromboemboli pada lebih dari 11 juta orang yang menerima Vaksin COVID-19 AstraZeneca di Inggris. Regulator Inggris mengonfirmasi bahwa manfaat vaksin dalam mencegah COVID-19 jauh lebih besar daripada risikonya, dan orang-orang harus terus divaksinasi ketika diminta untuk melakukannya. Setelah peninjauan ilmiah yang ketat, MHRA menyimpulkan tidak ada bukti bahwa darah menggumpal di pembuluh darah adalah terjadi lebih banyak daripada yang diharapkan jika tidak ada vaksinasi. Tinjauan terperinci terhadap lima laporan di Inggris tentang jenis bekuan darah yang sangat langka dan spesifik di vena serebral (trombosis vena sinus) yang terjadi bersamaan dengan penurunan trombosit (trombositopenia) sedang berlangsung. Hal ini telah dilaporkan terjadi pada kurang dari satu dari sejuta orang yang divaksinasi sejauh ini di Inggris, dan juga dapat terjadi secara alami – hubungan kausal dengan vaksin belum ditetapkan.
Selanjutnya, Komite Penilaian Risiko Farmakovigilans (PRAC) EMA menyimpulkan tidak ada peningkatan risiko keseluruhan pembekuan darah (peristiwa tromboemboli) dengan Vaksin COVID-19 AstraZeneca. Namun, PRAC juga menyimpulkan bahwa, untuk kasus yang sangat jarang terjadi dari kejadian tromboemboli serius dengan trombositopenia, hubungan kausal dengan vaksin tidak terbukti, tetapi mungkin dan layak untuk dianalisis lebih lanjut. Lebih jauh, tidak ada bukti adanya masalah yang terkait dengan kelompok vaksin tertentu atau lokasi produksi tertentu.
AstraZeneca akan terus bekerja sama dengan otoritas kesehatan untuk memastikan penggunaan vaksin yang tepat Vaksin COVID-19 AstraZeneca. Perusahaan menyadari dan akan menerapkan rekomendasi PRAC, termasuk pembaruan informasi produk, sambil terus memahami sifat dan relevansi peristiwa ini untuk memastikan pengiriman vaksin yang aman terus berlanjut selama krisis kesehatan masyarakat ini. Analisis basis data keamanan AstraZeneca terhadap puluhan juta catatan untuk Vaksin COVID-19 AstraZeneca tidak menunjukkan bahwa kejadian ini terjadi lebih sering daripada yang diharapkan pada jutaan orang.
Ann Taylor, Kepala Pejabat Medis, mengatakan: “Keamanan vaksin adalah yang terpenting dan kami menyambut baik keputusan regulator yang menegaskan manfaat luar biasa dari vaksin kami dalam menghentikan pandemi. Kami percaya bahwa, setelah keputusan hati-hati dari regulator, vaksinasi dapat kembali dilanjutkan di seluruh Eropa.”
Keselamatan pasien tetap menjadi prioritas utama AstraZeneca dan Perusahaan memiliki proses yang kuat untuk pengumpulan, analisis, dan pelaporan kejadian buruk dan proses ini dibagikan kepada otoritas regulasi di seluruh dunia.
